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换发药品批发企业经营许可证

发布时间:2014-01-19 03:30:46

 重庆市药品批发企业药品经营许可证换证须知

 
一、行政许可项目名称:换发药品批发企业《药品经营许可证》申请审批
二、行政许可内容:换发药品批发企业《药品经营许可证》
三、设定行政许可的法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国管理法实施条例》
3、《药品经营许可证管理办法》
4.《药品经营质量管理规范》
5《开办药品批发企业验收实施细则》
6关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知(国食药监安[2009]75号)
四、行政许可数量:无
五、申请材料目录:
资料编号1、申请换发药品批发企业《药品经营许可证》申请;
资料编号2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件(复印件应注明此件与原件一致,并加盖企业公章,下同)及个人简历;
资料编号3、企业质量管理负责人大学本科以上(含)学历证书,执业药师资格证书原件、复印件及身份证复印件;质量机构负责人三年以上(含)从事经营工作的经历和经验证明,执业药师资格证书原件、复印件及身份证复印件;
(增加身份证便于区分同名同姓的人员)
资料编号4、《药品经营许可证》正、副本全本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《工商营业执照》原件、复印件;
资料编号5、企业经营场所、药品仓库方位图;营业场所、仓库平面布置图及房屋产权、使用权证明或租赁合同。
资料编号6、企业组织机构情况;
资料编号7、依法经过资格认定的药学专业人员资格证书及聘书;
资料编号8、企业质量管理文件(制度、程序、记录样表)目录;
资料编号9、主要设施、设备目录(包括仓储、运输、养护检验以及信息管理等设施设备);
资料编号10、计算机管理信息系统的运用及实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备的配置情况,如不具备现代物流条件的企业按实际情况进行说明;
资料编号11、经营药品范围有生物制品,中药材、中药饮片,疫苗,特殊药品的提供相关质量管理人员、设施资料;
资料编号12、电子申报材料(药品医疗器械经营许可证管理系统客户端程序)并打印纸质资料一份;
资料编号13、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人的,企业应当提交《授权委托书》。
注:复印件均需加盖企业鲜章,相关资料一律用A4纸装订成册。
六、药品经营企业有下列情形之一的,不予换证,并收回原证:
(1)不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的,药品批发企业及药品零售企业自2009年7月1日起,其药品购销活动中的票据管理,不符合《关于规范购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安【2009】283号)中相关规定的;可限期三个月进行整改,整改后不符合要求的;
(2)未取得《药品经营质量规范认证证书》或《药品经营质量规范认证证书》过期的;
(3)经营过伪劣药品,情节和后果严重的;
(4)连续半年以上未经营药品的;
(5)出租、转让药品经营许可证的;
(6)长期经营虚假违法广告宣传药品的;
(7)不按合法渠道购销药品的;
(8)营业执照未通过工商行政管理部门2009年年检的;
(9)企业进入破产程序的;
(10)换证的资料存在欺报、瞒报情形的;
(11)其他不符合换证要求的。
麻醉药品和精神药品定点经营企业有下列情形之一的,不予定点:
  (一)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的;
  (二)近半年未经营麻醉药品和精神药品的;
  (三)以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的;
  (四)未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的;
  (五)销售假劣麻醉药品和精神药品的;
  (六)倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的;
(七)提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的;
(八)其他不符合定点要求的。
对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业,经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的,视企业为自动终止经营行为,依法注销其《药品经营许可证》。
七、申请材料要求:
以上材料除图纸外,统一使用A4纸打印,材料一式两份装订成册上报。另外,为了规范换证行为和保证换证工作按计划有序地进行,凡是许可证效期在2009年12月31日前的企业,要求在换证工作没有完成前,不得对现有许可事项进行变更,待换证工作结束后,再按规定程序进行申请变更,如因达不到换证条件要求确需进行部分许可事项变更的,可在申请换证时一并提出申请,不单独受理变更。根据申请内容不同,企业需递交所申请内容相关的材料,无关的材料不必上报。
八、申请表格:药品经营许可证换证申请表
九、行政许可申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局
受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话:68810536)
受理时间:每周一至周五上午9:00—11:30,下午14:00—16:30(周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关:重庆市食品药品监督管理局
十一、行政许可程序
持证企业应在有效期届满前2个月内,向企业注册地所在区县(自治县)食品药品监管分局提交换证申请――区县(自治县)食品药品监管分局初审——市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理申请材料——移交市食品药品监督管理局市场监督处(麻醉药品和精神药品定点经营企业换证需先移交市局安监处后再流转至市局市场处)审查——符合要求变更药品批发企业《药品经营许可证》,不符合要求的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》并书面通知申请人并说明理由。
十二、行政许可时限:自受理申请之日起至有效期届满内作出是否同意换证的决定;适用《行政许可法》规定的其他情况的,依据《行政许可法》规定。
十三、行政许可证件及有效期限:《药品经营许可证》,有效期为五年。
十四、行政法律效力:超过效期的《药品经营许可证》无效。
十五、行政许可收费:按有关部门规定收费
十六、行政许可年审或年检:无
十七、咨询与投诉机构
咨询:重庆市食品药品监督管理局市场监督处(电话:68700642)
 投诉:重庆市食品药品监督管理局监察室(电话:68810662)
 
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