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保健食品生产审批

发布时间:2014-01-19 03:29:13

 重庆市保健食品生产条件审查申请须知(服务项目) 

项目名称:保健食品生产条件审查申请
法定实施主体:重庆市食品药品监督管理局
依据:
1.《食品安全法》
2.《食品安全法实施条例》
3.《保健食品管理办法》
4.《保健食品良好生产规范》
5.《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》
收费标准:不收费
期限:受理时限:5个工作日;审批时限:20个工作日;送达时限:10个工作日。
受理范围:重庆市辖区内的保健食品生产企业。
程序:
一、申请与接收:
需提交以下资料:
1、保健食品生产条件审查申请
2、保健食品生产企业信息登记表
3、保健食品生产条件自查表
4、保健食品生产企业GMP审查合格证明(剂型与拟生产的保健食品剂型相符)
5、企业营业执照复印件
6、拟生产的所有产品的保健食品批准证书的复印件
7、如产品属受托生产,还需提供保健食品批准证书持有者与企业签订的委托生产协议/合同、保健食品批准证书持有者的身份证复印件或营业执照复印件、保健食品批准证书持有者所在地省级食品药品监管部门已作委托生产登记的信息
申请资料要求:
1.需提交以上资料一式二份;
2.所附的资料均须采用A4纸打印,图纸需标明面积及尺寸,并逐页加盖公章,如企业没有公章,法定代表人需逐页签字。
工作标准:
1.确定本次申请的项目是否属于本部门职权范围;
2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份申请材料加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,装订成册;
3.核对申请材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件是否与原件一致、是否清晰;
4.核对申请资料与申请书上所选的附加资料目录是否一致,核对申请书上自我申明栏是否签字盖章;
5.对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整性.准确性和一致性,对已接收的申请应上网公告。
岗位责任人:
    保健食品化妆品监管处资料接收工作人员
岗位职责及权限:
1. 保健食品化妆品监管处接收资料人员按所需资料目录清点申请资料,申请资料齐全的,发《申请资料签收单》;
2.按照《形式意见审查表》查验申请材料;
3.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《受理通知书》,保健食品化妆品监管处将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;
4.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的,注明需要补正的内容,在5个工作日内出具《申请资料补正通知书》,告知申请人补正有关资料;
5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证,不予接收,填写《不予受理通知书》。
二、审核
工作标准:
1.保健食品生产企业信息登记表所填写项目应齐全;
2.申请项目属于保健食品生产条件审查范围内,在保健食品生产企业GMP审查合格证明登记剂型范围内;
3.所附申请资料齐全;
4. 申请资料及现场核查情况符合保健食品生产条件。
岗位责任人:保健食品化妆品监管处审核人员
岗位职责及权限:
1.按照审查标准对申请资料进行审查;
2.按《保健食品生产条件审查表》内容进行现场审核(二人以上);
3.符合审查标准的,在《保健食品生产企业生产条件审查审批表》上填写同意的审查意见后报送复审人员;
4.对不符合审查标准,但可经整改后到达到的,出具《整改通知书》,通知企业整改;
5.经申请人整改,申请重新核查的,对其进行再次核查,符合审查标准的,在《保健食品生产企业生产条件审查审批表》上填写同意的审查意见后报送复审人员;
6.对拟不予审查通过的申请资料,写明问题和意见,将申请资料报送复审人员。
三、复核
工作标准:
1.程序应符合规定要求;
2.应在规定期限内完成;
3.对审核意见进行确认。
岗位责任人:保健食品化妆品监管处处长
岗位职责及权限:
1.按复审标准对审核意见进行复核;
2.同意审核意见的,在审核文件上填写复核意见,送审定人;
3.不同意审核意见的,应与审核人员沟通情况、交换意见后,提出复核意见和理由,填写在审核文件上,与申请资料一并转审定人员。
四、核定
工作标准:
1.程序应符合规定要求;
2.应在规定时限内完成;
3.对复核意见进行确认;
4.签发审定意见。
岗位责任人:分管局领导
岗位职责及权限:
1.按照审定标准进行核定;
2.同意复核意见的,签署核定意见,与申请材料一并转保健食品化妆品监管处审核人员;
3.不同意复核意见的,与复核人员交换意见后,提出核定意见及理由,与申请材料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。
五.送达
工作标准:
1.通知申请人携带企业介绍信、领取人身份证和《受理通知书》,领取《保健食品生产条件审查意见通知书》或不予审查通过意见;
2.及时通知申请人审查结果,在《送达回执》上签字。
岗位责任人:保健食品化妆品监管处工作人员
岗位职责及权限:
1.保健食品化妆品监管处工作人员负责通知申请人携带企业介绍信、领取人身份证和《受理通知书》,领取,领取《保健食品生产条件审查意见通知书》或不予审查通过意见,在《送达回执》上签字,注明日期;
2.装订成册,立卷归档。
受理地点:
重庆市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处(电话:68810579)
受理时间:
每周一至周五上午9:00-12:00,下午14:00-18:00
咨询与投诉机构:
    咨询:重庆市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处(电话:68810579)
    投诉:重庆市食品药品监督管理局监察室(电话:68810662)
重庆市食品药品监督管理局政策法规处(电话:68713734)
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