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药品洁净厂房的标准要求

发布时间:2014-01-19 03:39:10
药品洁净厂房的标准要求
 
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/m³
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A
3520
20
3520
20
B
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
不作规定
不作规定
 
(国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范(2010年修订))
 
 
医疗器械洁净厂房的标准要求
 
洁净度
级 别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5mm
≥5mm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
l
10,000级
350,0O0
2,000
100
3
1OO,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
15

(医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)) 

二维码
023-62514647